ПРОЦЕДУРА ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ.
Згідно постанови КМУ від 2 жовтня 2013р. №753, всі медичні вироби повинні пройти оцінку відповідності медичних виробів по медичним технічним регламентам:
- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753;
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754;
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам даних Технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Процедура оцінки відповідності технічним регламентам залежить від різних класів медичних виробів.
Кінцевим результатом даної процедури є отримання сертифікатів відповідності.
ПОСЛУГИ
Робота з уповноваженим представником іноземної компанії на території України по формуванню заявок та розробленні маркування для оцінки відповідності медичних виробів та консультування уповноваженого представника по питанням, що можуть стосуватися ввезення та введення в обіг на території України МВ.
Організація роботи по оцінці відповідності тех. регламентам експертів, що будуть проводити внутрішній аудит виробничої іноземної компанії.
В процесі оцінки відповідності тех. регламентам необхідно здійснювати аудит компаній виробників по відповідності технічної документації стосовно вимогам тех. регламентів. Для цього необхідний виїзд експертів аудиторів на виробництво.
Контроль за вчасним отриманням уповноваженим представником сертифікатів відповідності від акредитованих сертифікаційних органів в межах 10-14 днів від часу повернення аудиту підприємства.
Організація проведення перекладу документації, отриманої від виробника, для проведення оцінки відповідності тех. регламентам МВ в межах додаткового договору у відповідності до кількості сторінок.
Безпосереднє отримання коштів для консультування, організації та проведення оцінки відповідності на рахунки товариства від іноземного виробника.
Додаткові послуги
- Консультаційні послуги (ми знаємо відповіді на всі ваші запитання).
- Повний супровід легалізації медичних виробів в Україні.
- Подача пакету документів, за дорученням виробника до «Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», для внесення до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro.
- Супровід процедури по-партійного ввозу продукції.
- Незалежна експертиза медичних виробів в акредитованих лабораторіях.
- Аутсорсинг функцій УП для діючих УП в Україні.
- Переклад і адаптація інструкцій.
- Постмаркетинговий нагляд.
- Розробка макетів упаковок.
- Супровід у питаннях утилізації продукції
ВАРТІСТЬ
Вартість робіт за проведення консультування, організації та проведення оцінки відповідності МВ розраховується у відповідності до типу медичного виробу чи медичної техніки та класу безпеки даних виробів (техніки).
ТЕРМІН ВИКОНАННЯ РОБІТ
Термін виконання робіт становить 4-5 тижнів з моменту отримання повного пакету документів від виробника (всі необхідні сертифікати та наявність технічного файлу). Також термін залежить від вчасної домовленості з виробником продукції про дати та терміни проведення аудиту українськими експертами.
Зобов'язання вважаються виконаними після видачі Заявнику Оригіналу Сертифікату оцінки відповідності.
Товариство «МЕДСЕРВИСКОНСАЛТ» гарантує нерозголошення інформації про МВ, що проходять Процедуру, третім особам, які не причетні до проведення даної Процедури.