Самодекларування

Під процедуру самодекларування підпадають медичні вироби І-го класу безпеки згідно Директиви 93/42/ЕС та не є стерильними чи вимірювальними. Процедура декларування таких виробів зазначена у додатку 8 Технічного регламнту щодо медичних виробів. Також під цю процедуру підпадають вироби для діагностики in-vitro що не потрапили до переліку А, переліку Б та не відносяться до виробів самоконтролю. Процедура декларування зазначена у додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів in-vitro.

Процедура самодекларування для нестерильних і невимірювальних виробів 1-го класу і виробів in-vitro, які не вимагають звернення до органів сертификації для оформлення декларації відповідності та Сертифікату відповідності:

  • отримання інформаційних листів , що підтверджують клас виробів і ваше право на самостійне оформлення Декларації відповідності з сертифікаційного органу для митниці , а також правильність оформлення технічного досьє на продукцію
  • підготовка Технічного файлу на вироби , які мали бути у уповноваженого представника виробника ( у вас ) для надання його перевіряючим органам у відповідність вимогам Технічних регламентів
  • розробка проекту Декларації відповідності
  • подача даних до Державної служби , необхідних для внесення відомостей до Реєстру уповноважених представників
  • розробка Договору між виробником і уповноваженим представником

Термін виконання - до 30 днів з моменту отримання документів і оплати.