Нормативна база

Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо медичних виробів"


Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in-vitro»


Постанова КМУ № 755 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують»


Постанова КМУ № 240 від 23.03.2016  «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»


Директива 93/42/ЄЄС від 14.06.1993 р.


Постанова КМУ № 1599 від 29.11.2001 р. № 1599 “Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності” (із змінами)


Наказ Міністерства охорони здоров’я України 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2013 року № 3) «ПОРЯДОК проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»


Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460 «ПОРЯДОК перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу»